创新带来希望！这款无创血糖仪进入特别审查程序

8月3日， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，拟同意江苏精策医疗科技有限公司的无创血糖仪项目进入特别审查程序。

血糖监测对于糖尿病患者的意义，就如同罗盘对于航海的意义一样。没有了罗盘，航行便没有了方向，糖友们就无法正确地控制血糖。无创血糖仪是运用多传感器集成技术采集人体的生理指征数据，通过核心算法计算得出人体血糖值。

截至目前，我国批准上市的无创血糖仪寥寥无几。2019年，博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司与清华大学历经十年合作研发的高科技创新产品“无创血糖仪”获得由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20193070602），成为国内首款获批、国际领先的无创血糖仪产品，给国内外数亿糖尿病患者带来福音。

在2021年公示的创新医疗器械特别审查申请审查结果中，有三款体外诊断相关创新产品进入特别审查程序。它们是至本医疗科技（上海）有限公司的人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、江苏精策医疗科技有限公司的无创血糖仪。并且在2021年，国家药监局批准了上海芯超生物科技有限公司的创新产品幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20213400227）。

创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。

原国家食品药品监督管理总局于2014年、2016年分别发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（已废止）、《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（已废止）。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道和做好创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作。

为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，为进一步做好程序规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，对程序进行研究修改，国家药监局于2018年发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，施行至今。

自2014起，该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。经统计，体外诊断行业已批准21个创新产品上市，这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。这些企业包括：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷诊断、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、市康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物。

“创新是体外诊断人进步的灵魂，也是体外诊断行业发达的不竭动力”，坚信在政策与环境的扶持下，体外诊断创新产品越来越多！

供稿、编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森

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